来源： 新浪医药新闻 2018-11-15 A-A+
2018年10月21日，国家药物临床试验机构主任、南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授团队在ESMO欧洲临床肿瘤学会年会上完成了关于中国自主研发PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗针对晚期肝癌患者展显出良好的临床效果和药物安全性的口头报告，也代表着全球权威医学界对我国自主研发PD-1单抗的高度认可。
从2014年我国自主研发的抗癌药阿帕替尼上市，每个月有时甚至每周，恒瑞医药都会创新药物的研发进展发布，这让恒瑞逐渐成为了药物研发企业中的标杆。恒瑞是如何实现这些转变?这样转变的背后有什么支撑呢?江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理、首席医学官邹建军告诉新浪医药，“恒瑞自身一个非常大的优势，就是保证早期开发越来越新，同时临床团队能够坚决、高质量地执行设计。我们的创新不只局限于国内，而是会更多地推进全球多中心的临床开发项目。恒瑞的目标不仅是实现企业的全球化，还希望让中国的医学专家能够成为引导全球开发项目的主要负责人，帮助他们成为国际舞台上的讲者。”
针对我国肝癌患者的研究：疗效比肩O药和K药
根据国家癌症中心发布的《2018年全国癌症最新报告》显示，2014年全国恶性肿瘤新发病例380.4万例，其中男性211.4万例，女性169.0万例。发病首位的是肺癌，其次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。原发性肝癌为我国第四高发常见肿瘤，在肿瘤相关死亡率中排第三位。
不同于欧美发达国家丙肝感染的发病原因，我国的肝癌患者90%有乙肝病史，其中多数属于不可手术切除或局部治疗的中晚期肝癌患者，5年生存率仅为12.5%。目前以索拉非尼和(或)奥沙利铂为主的一线标准治疗对于这类患者很难实现长期生存。一线治疗失败后，缺乏高效安全和广泛应用的二线标准治疗药物。
目前的临床数据表明，PD-1单抗如Opdivo(“O药”)和Keytruda(“K药”)在肝癌治疗上显示出了长期生存获益的特点，且安全性良好，已成为抗肿瘤领域最前沿的治疗手段之一。
2016年，恒瑞医药采用其自主研发的PD-1单抗卡瑞利珠单抗(camrelizumab，SHR-1210)作为二线治疗，对既往以索拉非尼和(或)奥沙利铂为主治疗失败或不耐受的220例晚期肝癌患者，进行了为期两年的II期临床研究。数据显示，卡瑞利珠单抗的客观缓解率(ORR)达13.8%，6个月总生存率为74.7%，而“O药”和“K药”的ORR分别为14.3%和16.3%，“K药”6个月总生存率为77.9%，“O药”未做该数据统计。安全性方面，没有患者因不良反应退出试验。
邹建军介绍，“目前恒瑞PD-1单抗开展的肝癌研究与O药和K药研究的人群并不完全一样。中国肝癌患者以乙肝病毒感染引起为主的‘特殊国情’，此次口头报告研究入组患者84.9%为乙肝病毒感染者。与O药、K药研究中的患者相比，一般状况更差、病期更晚、肿瘤负荷也更大，但是获得的有效率是非常接近的，所以结果是非常令人鼓舞的。”
卡瑞利珠单抗：有望很快在国内上市
鉴于卡瑞利珠单抗目前公布的良好临床效果数据，恒瑞医药已经与国家药品审批中心(CDE)进行了沟通。期待有进一步的结果可以和大家分享。恒瑞医药希望基于肝癌这一中国高发癌种获得药品优先审评资格。
用于肝癌的疗效数据使得卡瑞利珠单抗在今年国际舞台大放异彩，但并不是该药进度最快的一个适应症。今年4月，恒瑞卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的上市申请(CXSS1800009)已经获得CDE承办受理，并拟被纳入第28批优先审评。
霍奇金淋巴瘤也是PD-1单抗最早在国外获得批准的适应证，这一类疾病的特征导致其对免疫治疗有效率非常高，因此除恒瑞医药外，信达生物、百济神洲同类产品也在进行该适应症研究。邹建军介绍，“卡瑞利珠单抗在霍奇金淋巴瘤患者中的有效率超过了80%，而且是三线及以上治疗，即既往接受过多线治疗、已经没有可用的药物治疗的患者，现阶段的有效率达到80%以上，这也是其纳入优先审评的原因。目前该药物的这一适应证已经进入国家药监局NDA审评的后期，有望很快在国内上市。”
至于上市后的价格，也是很多人关心的话题。O药和K药在中国上市，都给出了全球最大的降价幅度和优惠政策，恒瑞艾阳(培门冬酶注射液)在纳入国家医保目录时，也给出了降价近40%的“妥协”，卡瑞利珠单抗的定价也不禁引人猜想。
卡瑞利珠单抗是我国自主研发的1.1类创新药，恒瑞会综合考虑中国患者的承受能力，早期研发投入，以及市场的评估，给出一个符合国情的合理的价格。邹建军透露，“卡瑞利珠单抗的定价一定是合理的， 也会体现一定的本土优势。”
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